藥用原輔料產品介紹 一、產品目錄 | ||||||
序號 | 名稱 | 規格/ 型號 | CDE登記號 | 登記 狀態 | 品牌/產地 | 應用范圍 |
1 | CHO細胞培養基，補料 | 培養基 | 無需登記 | / | Ajinomoto GenexineCo.,Ltd（韓國） | 細胞基礎培養基，補料 |
2 | 甲硫氨酸 | 原料藥 | Y20190009594 | A | 贏創美詩/國產 | 作營養/保護劑， |
3 | 門冬氨酸 | 原料藥 | Y20190008596 | A | 贏創美詩/國產 | 作營養/緩沖劑， |
4 | 甘氨酸 | 原料藥 | Y20190009593 | A | 贏創美詩/國產 | 作營養/保護劑， |
5 | 鹽酸組氨酸 | 原料藥 | Y20190009367 | A | 上海協和/國產 | 在抗體類藥品生產中作緩沖劑，并作為抗氧化劑，消除游離的羥基。 |
6 | 組氨酸 | 原料藥 | Y20190009368 | A | 上海協和/國產 | 在抗體類藥品生產中作緩沖劑，并作為抗氧化劑，消除游離的羥基。 |
7 | 鹽酸精氨酸 | 原料藥 | Y20190008436 | A | 上海協和/國產 | 作保護劑/穩定劑，用以抑制蛋白質的聚集，并可降低高濃度（超過0.1M）抗體類制劑的粘度，縮短給藥時間。 |
8 | 精氨酸 | 原料藥 | Y20190008357 | A | 上海協和/國產 | 作保護劑/穩定劑，用以抑制蛋白質的聚集，并可降低高濃度（超過0.1M）抗體類制劑的粘度，縮短給藥時間。 |
9 | 半胱氨酸 | 原料藥 | Y20200000845 | I | 國產 | 氨基酸注射液，細胞培養基成分， |
10 | 海藻糖 | 藥用輔料 | F20170000105 | A | Hayashibara Co., Ltd （林原）/日本進口 | 作為保護劑用于生物制劑的開發與生產。 |
11 | 蔗糖 | 藥用輔料 | F20200000488 | I | DFE Pharma GmbH & Co. KG （迪輔益）/荷蘭進口 | 作為保護劑或分離純化工藝的梯度密度離心用介質，用于凍干注射劑與生物制劑的開發與生產。內毒素指標≤0.25EU/g。 |
12 | 甘露醇 | 藥用輔料 | F20190000635 | I | Roquette Freres （羅蓋特）/法國 | 作為保護劑用于對內毒素要求更低的凍干注射劑與生物制劑的開發與生產。 |
13 | 甘露醇 | 原料藥 | Y20170001658 | A | Roquette Freres （羅蓋特）/法國 | 作為保護劑用于凍干注射劑的開發與生產。 |
14 | 氫氧化鎂 | 原料藥 | Y20190000011 | I | Konoshima Chemical Co., Ltd.（神島）/日本進口 | 中和劑，用于胃酸分泌平衡抑制劑的原料藥，及藥品處方中調節PH的輔料。 |
15 | 阿司帕坦 | 藥用輔料 | 符合2020版藥典，2019年第56號文列出無需登記 | / | Ajinomoto Co., Inc （味之素）/日本進口 | 矯味劑，用于口服制劑（素片、分散片、咀嚼片、泡騰片、混懸劑、口服溶液、顆粒劑等）的開發與生產。 |
16 | 羅庫溴銨 | 原料藥 | Y20170000033 | A | 國產 | 全身麻醉輔助用藥，用于麻醉期間氣管插管，維持術中骨骼肌松弛 |
業務聯系人：管生13570741390，馮生13926930559。
二、產品介紹
【一】．生物制藥用：
（一）.AGX粉末細胞培養基：
1.由對氨基酸科學有深入研究的日本跨國公司Ajinomoto與韓國專業生物技術公司Genexine組成合資公司；年產粉狀培養基能力100噸以上，培養基銷售規模居全球No.4-5左右的排名；
2.主要客戶有：羅氏集團，韓國三星生物，韓國Celltrion（賽爾群）等，賽爾群是韓國第一家單抗公司，2021年1月宣布在武漢設立12萬升的CDMO工廠。
3.原料安全性和產品的批次間穩定性可控保障。銷售及合作模式有：商業培養基銷售，CMO代工，培養基配方的優化，委托研制/合資開發。
4.2021年下半年，AGX將在上海設立培養基客戶服務中心，擁有地緣安全與便利優勢。
5.AGX具有與客戶深度合作的經驗，成本優勢，及服務意識與快速反應能力，技術/質量體系支持文件完整。
6.包裝規格：1.0kg/復合鋁袋，4.75L/塑料桶。
（二）.藥用氨基酸系列:
1.品種包括：組氨酸，鹽酸組氨酸，精氨酸，鹽酸精氨酸，甲硫氨酸，門冬氨酸，甘氨酸等，在生物制藥中作為凍干保護劑藥用輔料，或者緩沖液使用。
2.全部具有原料藥API的備案號，而且都是已激活的A狀態；產品符合中國藥典2020版、USP、EP、JP； 支持中美雙報/中歐雙報；部分有DMF文號。
3.外資公司國產工廠生產，供應鏈有保障；購買客戶可接受預約現場質量審計；
4.包裝規格：25公斤/桶。
（三）.甘露醇系列：
1. 產品型號包括甘露醇PEARLITOL BIOPHARMA（低內毒素、生物藥用）、甘露醇（PF注射級），作為保護劑用于對內毒素要求更低的凍干注射劑與生物制劑的開發與生產。
2．登記號分別為F20190000635、Y20170001658，產品符合中國藥典2020版、USP、EP、JP； 支持中美雙報/中歐雙報；有DMF文號。
3. 國際品牌專業生產商，為多家著名生物制藥公司采用，并提供無縫技術支持和解決方案。
4．產品質量穩定，保質期為3年。
5．包裝規格：12kg/25kg/50kg/桶。
（四）.海藻糖：
1．日本原研產品，原廠從發酵到注射級精制，全產業鏈生產，正規進口、可溯源。
2．產品已備案登記，登記號為F20170000105。
3．產品質量符合2020版中國藥典、USP、EP、JP，支持中美雙報/中歐雙報，購買客戶可預約現場質量審計。
4．產品質量穩定，保質期為3年。
5．包裝規格：1公斤/20公斤/箱。
【二】．化學制藥用：
（一）.阿斯巴甜（阿司帕坦）：
1．日本原研產品，原廠生產，正規進口、可溯源。
2．產品按照規定（藥品關聯審評審批2019年第56號文），無需備案登記，可直接驗證增加供應商使用。
3．產品質量符合2020版中國藥典、USP、EP、JP，支持中美雙報/中歐雙報。也作為行業標準，特別是在有關物質（雜質），電導率的指標方面，成為新版藥典修改的技術參照標準。
4．產品質量穩定，保質期長達5年。
5．包裝規格：25公斤/箱。
